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            普利制药(300630.SZ):地氯雷他定片(5mg)通过一致性评价

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            • 来源:财经在线

            格隆汇11月24日丨普利制药(300630,股吧)(300630.SZ)公布  ,公司于近日收到国家药品监督管理局签发的地氯雷他定片《药品补充申请批件》(一致性评价)  。

            地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胶药  ,为氯雷他定的活性代谢物  ,可通过选择性地阻断外周H1受体 ,抑制各种过敏性致炎的化学介质的释放 ,缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状  。地氯雷他定由Sepracor公司研制  ,Schering-Plough公司开发并在全球53个国家上市 。地氯雷他定片2001年首次在欧洲上市;2002年在美国上市;在国内  ,目前地氯雷他定片已获批进口 ,商品名:恩理思 ,规格:5mg 。

            公司的地氯雷他定片于2002年2月28日首次获国家药品监督管理局批准上市  ,批准文号国药准字H20020088 。后积极响应国务院和国家药品监督管理部门号召的产业升级、提升产品质量和走出去的战略  ,该产品启动一致性评价工作后  ,同时申报了中国一致性评价补充申请和欧盟DCP(非集中审评)流程  。欧盟DCP已于2019年11月20日审评结束  ,结论批准 ,现处于荷兰和德国国家阶段的产品特性概要  ,说明书和标签的审核和批件发放阶段 。于近日 ,公司收到了国家药品监督管理局签发的地氯雷他定片5mg的补充申请批准件(一致性评价) 。

            地氯雷他定片(5mg)的通过一致性评价  ,将对公司持续开发此产品的销售市场有积极的意义  。